Esame pulito dell'ambiente dell'alto di sterilità isolatore efficiente della prova

alto isolatore pulito efficiente della prova di sterilità dell'isolatore della prova di sterilità dell'esame dell'ambiente

Prova isolator.pdf di sterilità del PVC

Il sistema asettico di isolamento specialmente è progettato e fabbricato per i prodotti di sanità e medici secondo i requisiti di buona pratica di fabbricazione (GMP).

E un sistema di barriera che richiede un di più alto livello della protezione del controllo ambientale. Questo sistema può impedire la contaminazione del prodotto e proteggere la sicurezza dell'operatore ed evitare le sostanze tossiche. Fornisce le soluzioni perfette della tecnologia del controllo ambientale per prova della sterilità, l'elaborazione asettica e la protezione contro altamente la sensibilizzazione e la produzione tossica della droga. PDA raccomanda che le seguenti definizioni dei sistemi di isolamento siano adottate dall'industria di sanità universalmente:

Il sistema di isolamento è sigillato o ha un sistema microbico di filtrazione (HEPA) che fornisce l'aria ed è autopulente. Una volta limitato, usi soltanto la superficie interna purificata o utilizzi il canale di trasferimento veloce per il trasferimento materiale. Una volta aperto, il materiale è permesso soltanto passare dentro e fuori con un'apertura specifica, progettata e verificata per rimuovere il trasferimento di contaminazione. Può essere usato per isolare le miscele attive durante l'elaborazione asettica o per sia la sterilizzazione che l'isolamento

2, parametro

• Struttura dura della covata che consiste dell'acciaio inossidabile completamente incluso e del vetro temperato;
• La cabina è saldata integralmente con acciaio inossidabile 316L e tutti gli angoli interni della cavità interna sono angoli dell'arco, cui sia conveniente per
• Struttura dura della covata che consiste dell'acciaio inossidabile completamente incluso e del vetro temperato;
• La cabina è saldata integralmente con acciaio inossidabile 316L e tutti gli angoli interni della cavità interna sono angoli dell'arco, che sono convenienti per le operazioni di sterilizzazione e di pulizia;
• Il modo completamente unidirezionale del flusso d'aria fornisce un'area asettica eccezionale di funzionamento;
• Il modo del flusso d'aria è un flusso d'aria unidirezionale verticale che elimina rapidamente biofouling durante la ventilazione;
• La porta materiale è gonfiata e sigillata, con la funzione di collegamento chiudente e di lavoro pneumatica dello stato;
• La sterilizzazione integrata o indipendente del perossido di idrogeno può efficacemente ridurre l'inquinamento fino a 106 della sostanza bioactive;
• Sistema di rilevamento asettico integrato di YT-601B/YT-608B per ridurre l'occupazione di spazio di funzionamento;
• Il sistema adotta lo SpA di Siemens per controllo, integrante i segnali per acquisizione, le funzioni di stampa record in tempo reale dell'allarme del pannello dati, di tensione massima e bassa, di stoccaggio di dati e;
• Il tasso orario di perdita è ≤0.5%, che garantisce l'affidabilità di qualità del prodotto e la sicurezza degli operatori. La prova è basata sulle norme ISO14644-7.2004 e GB/T25915.7-2010;