Hangzhou Winteam Scientific Instruments Co., Ltd.

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LA MISSIONE DI WINTEAM È FORNISCE LA MIGLIORE PRODUZIONE DELLA PROVA DELLA STERILITÀ

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Casa ProdottiScatola metallica della prova di sterilità

respiratore del nylon pp Membrance 0.22μM della scatola metallica ISO14001 MCE del corredo della prova di 0.45μ Msterility

respiratore del nylon pp Membrance 0.22μM della scatola metallica ISO14001 MCE del corredo della prova di 0.45μ Msterility

    • 0.45μ Msterility Test Kit Canister ISO14001 MCE Nylon PP Membrance 0.22μM Respirator
    • 0.45μ Msterility Test Kit Canister ISO14001 MCE Nylon PP Membrance 0.22μM Respirator
  • 0.45μ Msterility Test Kit Canister ISO14001 MCE Nylon PP Membrance 0.22μM Respirator

    Dettagli:

    Luogo di origine: La Cina
    Marca: WINTEAM
    Certificazione: ISO9001
    Numero di modello: KSY

    Termini di pagamento e spedizione:

    Quantità di ordine minimo: UNA SCATOLA
    Prezzo: Negotiable
    Imballaggi particolari: 72sets/box, 18sets/box, 48sets/box, 12 insiemi/scatola
    Capacità di alimentazione: 10000sets al giorno
    Contatto
    Descrizione di prodotto dettagliata
    nome: Scatola metallica della prova di sterilità materiale della membrana: NYLON PP DI MCE
    Pakcing: scatola di carta 400pc Ago: in acciaio inox 304
    Utilizzo: filteration Membrance: 0.45μm
    Evidenziare:

    sterility test kit canister

    ,

    sterility testing pump

     

    respiratore di nylon di membrance 0.22μm della scatola metallica ISO14001 MCE pp del corredo della prova di 0.45μ Msterility

     

    Questo articolo descrive i concetti generali e le edizioni relativi a prova della sterilità ed ai vari metodi di collaudo. La maggior parte delle sezioni <71> di USP sono in conformità con EP/JP.

     

    La prova della sterilità è una parte importante di ogni convalida di sterilizzazione e la prova della sterilità è un processo estremamente difficile che deve essere destinato e implementatoe per eliminare i risultati del falso positivo. I risultati del falso positivo sono causati solitamente dagli errori di contaminazione o del tecnico del laboratorio nell'ambiente di test. L'ambiente di test deve essere destinato per soddisfare le richieste di USP di aria microbica e per sorgere i conteggi possibili; i media della crescita utilizzati nella prova della sterilità devono essere preparati e provati con attenzione per assicurare la sua capacità di sostenere la crescita microbica. Il campionamento, la prova e seguito devono essere definiti nel programma di verifica.

     

    Piano di campionamento

    La prova ufficiale USP (volume 30) raccomanda di verificare 40 unità per lotto di produzione. Dopo, la tabella 2, «uso minimo di ogni medium 2" è ristampata. Alcune quantità con il volume 3 JP/del PE

     

    Per i prodotti di combinazione, la norma di iso 11137/111354 raccomanda i vari piani di campionamento di verifica di sterilizzazione basati sui metodi di dimensione e di verifica in lotti. Nel caso di piccoli lotti (> 1000), la dimensione del campione dipende dalla dimensione in lotti.

     

    Questioni ambientali relative a prova di sterilità

    Un ambiente di test sterile è descritto nella sezione informativa generale di USP <1211>. Questo ambiente dovrebbe essere ben controllato quanto l'ambiente d'elaborazione asettico. Un ambiente d'elaborazione asettico (stanza pulita) è usato per dispensare le droghe sterili nei contenitori presterilizzati. Tipicamente, la stanza fornisce l'aria laminare che è stata filtrata attraverso un filtro microbiologicamente conservato da (HEPA) dell'aria polverizzata di alta efficienza. La stanza mantiene una pressione positiva ed ha specifiche per i rinnovi d'aria dell'interno all'ora. L'ambiente usato per prova della sterilità dovrebbe essere progettato similmente in un ambiente d'elaborazione asettico; ci dovrebbe essere un vestibolo per la memorizzazione gli abiti e dell'area separata per prova reale della sterilità; l'area campione dovrebbe soddisfare le richieste di controllo della particella della classe 5 di iso (specificate in capitolo di USP (1116)). La ragazza deve essere effettuata sotto un cappuccio di flusso laminare in una stanza che non soddisfa le richieste di iso C. Oltre a prova della particella nell'ambiente, i laboratori devono anche provare a batteri viventi onnipresenti e ad organismi fungosi. I tecnici della prova della sterilità devono indossare l'abbigliamento appropriato di antivirus per impedire ai microbi di entrare nella stanza. I laboratori devono avere la convalida e programmi di formazione per gli abiti e la prova della sterilità.

     

    Caratteristiche della scatola metallica della prova di sterilità

     

    • Versione unica del setto
    • Adsorbimento basso
    • Alta stabilità meccanica
    • l sterilizzazione di gamma, nessun residuo, sicuro ed affidabile, evitare i risultati del falso negativo.
    • SAL 10 10-6, in conformità con i requisiti dei 2015 metodi cinesi di sterilizzazione tramite radiazioni della farmacopea.
    • Il processo della saldatura a ultrasuoni assicura la tenuta dell'aria e la resistenza della pressione.
    • la l 100% ha superato il test di performance ermetico.
    • La conservazione microbica microbica, la crescita microbica (sensibilità) e la prova della sterilità assicurano i risultati affidabili ed affidabili di prova della sterilità.

     

     

    Gamma di applicazione

     

    Industria farmaceutica: ispezione di sterilità ed ispezione microbica di limite di acqua purificata, acqua per l'iniezione, preparazioni sterili (grande infusione, piccola iniezione, polvere, prodotti biologici, prodotti del sangue, preparazioni oftalmiche, liquido di manutenzione, ecc.);

    Industria dell'apparecchio medico: ispezione di sterilità ed ispezione microbica di limite di acqua purificata, di acqua per l'iniezione, della siringa, dell'insieme di infusione, del dispositivo di trasfusione di sangue, del catetere endovenoso, ecc.;

    Alimento e industria delle bevande;

    Industria di protezione dell'ambiente.

     

     

     

     

    parametro

     

    Rappresentazione schematica Modello Stile di ispezione SPE dell'imballaggio.
    respiratore del nylon pp Membrance 0.22μM della scatola metallica ISO14001 MCE del corredo della prova di 0.45μ Msterility 0 Py220C Grande iniezione del volume della bottiglia di vetro

    72Sets/Box

    18sets/Box

     

    48 insiemi/scatola

    12sets/Box

    Py330C
    Ksf220C Iniezione antibiotica di grande capacità della bottiglia di vetro
    Ksf330C
    respiratore del nylon pp Membrance 0.22μM della scatola metallica ISO14001 MCE del corredo della prova di 0.45μ Msterility 1 Apy220C Iniezione della fiala
    Apy330C
    Kapy220C Iniezione dell'antibiotico della fiala
    Kapy330C
    respiratore del nylon pp Membrance 0.22μM della scatola metallica ISO14001 MCE del corredo della prova di 0.45μ Msterility 2 Dgb220C Polvere della sostanza solubile della bottiglia della fiala
    Dgb330C
    Kdgb220C

     

    Polvere antibiotica solubile della bottiglia della fiala

    Kdgb330C
    respiratore del nylon pp Membrance 0.22μM della scatola metallica ISO14001 MCE del corredo della prova di 0.45μ Msterility 3 Sdy220C Grande iniezione del volume della borsa molle
    Sdy330C
    respiratore del nylon pp Membrance 0.22μM della scatola metallica ISO14001 MCE del corredo della prova di 0.45μ Msterility 4 Fsy220C Liquido insolubile
    Fsy330C
    respiratore del nylon pp Membrance 0.22μM della scatola metallica ISO14001 MCE del corredo della prova di 0.45μ Msterility 5 Nkf220C Spolverizzi che deve essere dissolto e diluito
    Nkf330C

     

     

    respiratore del nylon pp Membrance 0.22μM della scatola metallica ISO14001 MCE del corredo della prova di 0.45μ Msterility 6

     

    La prova <71> della sterilità di USP consiste di due prove di qualificazione che devono essere eseguite prima di prova della sterilità, «prova adattabile» (che promuovono prova di crescita) e «prova di convalida» (prova antibatterica e fungosa di malattia).

     

    La prova dell'idoneità è usata per confermare che ogni medium della crescita utilizzato nel metodo di prova della sterilità sosterrà la crescita di meno di 100 microrganismi possibili, che verranno a mancare se il medium non sostiene la crescita dell'organismo dell'indicatore. Secondo i parametri della cultura (tempo, temperatura) determinati con il metodo, una parte di ogni lotto medio deve essere sterilizzata specialmente e se il medium non è sterilizzato, la prova viene a mancare.

     

    Il test di verifica è usato per determinare se il campione inibisce la crescita dei microrganismi nel medium di prova. La conservazione microbiologica significa che il microrganismo non può svilupparsi e proliferare nel medium microbico ed il medium batteriostatico necessariamente non uccide i batteri; può soltanto ostacola la crescita e la riproduzione dei batteri. Ogni prodotto deve essere provato a convalida prima di e/o durante la prova della sterilità per determinare se il volume di media è valido per un prodotto particolare. Determinati prodotti medici contengono i composti batteriostatici e fungistatici e possono richiedere le procedure speciali ed i media speciali per provare. Questa prova è simile alla prova dell'idoneità descritta precedentemente, ma il campione del prodotto è disposto nel medium con i microrganismi. È stato confrontato ad un controllo senza un campione. Se la crescita microbica è presente in campione e nei contenitori di controllo, il punto seguente è di eseguire una prova reale della sterilità che tiene conto l'idoneità, la convalida e la prova simultanee della sterilità.

    Dettagli di contatto
    Hangzhou Winteam Scientific Instruments Co., Ltd.

    Persona di contatto: wong

    Telefono: +8615869109373

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